Фсп разрабатывается. Реферат: Стандартизация и сертификация лекарственных средств. Основные обязанности руководителя службы контроля качества

СТАНДАРТИЗАЦИЯ (англ. standart норма, образец, мерило) - процесс установления и применения стандартов, т. е. совокупности нормативно-технических документов, регламентирующих комплекс норм, правил, требований к объекту стандартизации, утверждаемых компетентным органом. С. осуществляется в отношении как материальных объектов (промышленная и сельскохозяйственная продукция, эталоны, образцы веществ), так и не материальных (нормы, правила и требования различного назначения). Объектом С. являются также различные формы услуг, методы и средства обеспечения единства и точности измерения, терминология, типовые формы документов, условные обозначения, охрана окружающей среды и рационального природопользования и т. д. Особой сферой действия С. является медицина, в к-рой объектами С. служат лекарственные средства, другие изделия мед. назначения, безопасность труда (см. ниже).

Характерным примером из области С. могут послужить так наз. стандартные образцы, т. е. вещества, обладающие достаточно точно известными и официально удостоверенными значениями специфических для данного вещества свойствами (параметрами). По своему назначению они относятся к классу метрологических средств (см. Метрология). Они изготавливаются по специальной технологии, а значения свойств (параметров) устанавливаются по результатам исследований, проводимых но заданной программе.

Стандартные образцы широко используются при добыче и переработке минерального сырья, при контроле сырья и материалов, поставляемых в рамках международного экономического сотрудничества, в здравоохранении (для унификации клинико-биохимических анализов), в области охраны окружающей среды (наблюдение и контроль загрязнения окружающей среды) и т. д.

В СССР стандартизация является одним из элементов государственной технической политики, тесно связанным с системой планирования и управления народным хозяйством. Основной задачей С. при этом служит установление единых требований к техническому уровню и качеству продукции, исходного сырья, материалов, комплектующих изделий, а также нормирование требований и методов при проектировании и производстве продукции того или иного назначения. Применение стандартов в^ государственном масштабе способствует улучшению качества продукции, обеспечивает повышение уровня унификации и взаимозаменяемости, создает наилучшие возможности для автоматизации тех или иных производственных процессов, улучшения условий труда.

Государственная система стандартов СССР объединяет работу по С. на всех уровнях управления народным хозяйством. Она представляет собой комплекс правил и положений, объединяющий цели и задачи С.; организацию и методику проведения С.; порядок разработки, внедрения и обращения нормативных документов, а также внесения в них изменений; порядок государственного надзора и ведомственного контроля за их внедрением и соблюдением; объекты С., категории и виды стандартов и т. д. Планирование всех мероприятий в области С. является составной частью государственной системы планирования.

Первым в истории Советской власти документом в области С. стал декрет СНК РСФСР (1918) «О введении международной метрической системы мер и весов». Первый общесоюзный стандарт был введен в СССР в 1926 г.: ОСТ-1 «Пщеница. Селекционные сорта зерен. Номенклатура». В последующие годы были разработаны и утверждены многочисленные стандарты, охватывающие практически все отрасли промышленности и сельского хозяйства Советского Союза. На 1978 г. их насчитывалось уже св. 20 тыс.

Характерной особенностью С. в нашей стране является переход от отдельных С. к разработке и внедрению межотраслевых систем стандартов общегосударственного значения. К ним относятся: Государственная система стандартизации (ГСС), Государственная система измерений (ГСП), Единая система конструкторской документации (ЕСКД), Единая система технологической документации (ЕСТД), Единая система технологической подготовки производства (ЕСТПП), Единая система стандартов безопасности труда (ЕССБТ), Система стандартов по охране окружающей среды и т. д. Разрабатываются также программы комплексной С. на важнейшие виды продукции. В них предусмотрены единые требования к техническому уровню и качеству продукции, комплектующим изделиям, сырью, материалам и оборудованию, к средствам контроля, измерений и испытаний продукции и т. д.

Общее руководство С. в масштабах всей страны с 1954 г. осуществляет Государственный комитет СССР по стандартам (Госстандарт), а в области лекарственных средств, вакцин и сывороток - М3 СССР. В систему органов и служб Госстандарта СССР входят республиканские управления, центры по С. и метрологии, научно-исследовательские институты, лаборатории государственного надзора за соблюдением стандартов. Св. 600 головных, базовых организаций различных отраслей народного хозяйства СССР осуществляют те или иные виды работ, связанных со стандартизацией.

Правом стандартизации, помимо Госстандарта СССР, в области медицины и здравоохранения обладает также М3 СССР. Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР осуществляет С. в отношении лекарственных средств, медицинской техники, аптечного оборудования, медицинских биологических и иммунобиологических препаратов, а также ряда других мероприятий, направленных на сохранение здоровья человека.

Сами стандарты в зависимости от порядка утверждения, а также сферы применения имеют несколько категорий: государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые (ОСТ), республиканские (РСТ), стандарты предприятий (объединений) - СТП.

Государственные стандарты (ГОСТы) утверждаются Государственным комитетом СССР по стандартам (Госстандартом), за исключением нек-рых типов стандартов, утверждаемых Советом Министров СССР, Государственным комитетом СССР по строительству (Госстроем) и М3 СССР.

ГОСТы обязательны для всех министерств, государственных комитетов, ведомств СССР, для всех государственных, кооперативных и других общественных организаций.

Отраслевые стандарты (ОСТы) утверждаются общесоюзными и союзно-республиканскими министерствами, госкомитетами и ведомствами СССР. Они обязательны для всех предприятий, организаций и учреждений ведомства, утвердившего соответствующий стандарт. ОСТы на продукцию утверждаются министерствами или ведомствами, к-рые являются головными при проектировании или производстве данного вида продукции, и являются обязательными для других министерств (ведомств), предприятий, организаций и учреждений, связанных с производством, разработкой, транспортировкой, хранением, эксплуатацией соответствующего вида продукции.

Республиканские стандарты (РСТ) утверждаются республиканскими советами министров союзных республик (или, по их поручению, Госпланами или госстроями союзных республик). РСТ обязательны для всех предприятий, организаций, учреждений, расположенных на территории союзной республики, независимо от ведомственной подчиненности.

Стандарты предприятий или объединений (СТП) обязательны только для предприятия (объединения), организации и учреждения, утвердившего данный вид стандарта.

На основе соответствующих стандартов разрабатываются технические условия (ТУ), т. е. нормативнотехнический документ (НТД), устанавливающий комплекс требований к конкретному виду продукции.

В процессе С. стандарты разрабатываются, утверждаются и изменяются специальными государственными органами в порядке, предусмотренном Государственной системой стандартизации. Для каждого стандарта предусматриваются сроки ввода в действие, а сфера применения - категорией стандарта (т. е. общегосударственной, отраслевой, республиканской и т. д.).

Характерной особенностью С. является ее технико-юридическая правомочность. Это свойственно для С. в отношении продукции, технологических процессов, охраны окружающей среды, безопасности труда и т. д. Исполнение и контроль за соблюдением стандартов обеспечивается соответствующими нормами действующего права, в к-ром предусмотрена юридическая ответственность за нарушение стандарта.

В области здравоохранения существует целая система законодательных актов (см. Санитарное законодательство), к-рая обеспечивает соблюдение выполнения стандартов, направленных на сохранение здоровья советского человека (см. Гигиена труда, Нормативы гигиенические, Охрана окружающей среды, Охрана труда и др. аналогичные статьи).

Характерной особенностью современного этапа развития С. в СССР является комплексность С. Это проявляется в том, что при введении в действие тех или иных стандартов предусматривается согласованность показателей взаимосвязанных стандартов и сроков введения их в действие. Комплексность С. обеспечивается разработкой программ С., объединяющей продукцию, полуфабрикаты и материалы, технические средства, организацию производства и т. д. Комплексность С. позволяет эффективнее использовать возможности современного производства, осуществлять межотраслевую координацию, удовлетворять требования заинтересованных сторон.

Стандартизация в рамках СЭВ согласуется с задачами Комплексной программы дальнейшего углубления и совершенствования сотрудничества и развития социалистической экономической интеграции стран - членов Совета Экономической Взаимопомощи (СЭВ). Вопросами С. в СЭВ занимаются Постоянная комиссия по С., отраслевые постоянные комиссии, институт СЭВ по С. и отдел С. секретариата СЭВ. Основные направления работ - создание систем нормативнотехнических документов (система нормативно-технической документации СЭВ по С.; автоматизированная информационно-управляющая система С. и метрологии СЭВ; единая система проектно-конструкторской документации СЭВ; единая система допусков и посадок СЭВ), а также комплексных стандартов на продукцию, являющуюся предметом товарообмена между странами - членами СЭВ. Нормы и требования стандартов СЭВ соответствуют международным стандартам. К 1 января 1975 г. принято 4900 рекомендаций СЭВ по С. и 120 стандартов СЭВ. 28-я Сессия СЭВ (21 июня 1974 г.) утвердила «Положение о стандарте СЭВ (СТ СЭВ)» и одобрила Конвенцию о прямом (непосредственном) применении стандартов СЭВ. Конвенция о применении СТ СЭВ ратифицирована Президиумом Верховного Совета СССР указом от 17 сентября 1974 г. Разработка и применение стандартов СЭВ оказывают решающее влияние на интенсификацию процессов социалистической экономической интеграции, совершенствование международного социалистического разделения труда, повышение уровня производства и качества продукции, на усиление конкурентоспособности продукции социалистических стран на мировых рынках и дают значительный экономический эффект. Использование стандартов СЭВ в народном хозяйстве стран - членов СЭВ обусловливает дальнейшее сближение национальных систем С.

Международная стандартизация связана с развитием многостороннего научно-технического и экономического сотрудничества. Вопросами С., метрологии, повышения качества продукции, кроме национальных организаций, занимаются более 300 международных и региональных организаций (1975). В области С. действуют крупнейшие международные организации: Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК ООН), Международная организация по стандартизации (ИСО), Международная электротехническая комиссия (МЭК).

Международные стандарты и рекомендации, разрабатываемые этими организациями, устанавливают показатели, соответствующие современным научно-техническим требованиям к качеству, надежности, безопасности, и другие важнейшие свойства и характеристики различных видов продукции, являющейся предметом международной торговли, а также определяют унифицированные методы и средства испытаний и аттестации материалов и товаров. Применение международных стандартов способствует расширению научно-технических, экономических и торговых связей. Международные стандарты широко используются при разработке национальных стандартов, что позволяет значительно сократить сроки и стоимость их разработки и получить большой экономический эффект.

Стандартизация в медицине

Стандартизация в медицине - это разработка и использование единых норм, правил, требований при изыскании и внедрении лекарственных, иммунных и иных лечебных, профилактических и диагностических средств, а также медицинской техники. С. способствует упорядочению указанных процессов с учетом запросов и при участии всех заинтересованных сторон. С. проводитея с учетом достижений науки, техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других медицинских учреждений, а также предприятий медицинской и других отраслей промышленности, производящих продукцию для лечебнодиагностических и профилактических целей. Результаты С. находят отражение в нормативно-технических документах - стандартах, обязательных для применения, и нек-рых других аналогичного назначения документах (нормах, методах их контроля, инструкциях, медикотехнических требованиях, правилах, нормативных материалах, методических рекомендациях и указаниях), разрабатываемых в установленном порядке и утверждаемых соответствующими управлениями М3 СССР.

Технические условия - нормативно-технические документы (НТД), устанавливающие комплекс требований к конкретным типам, маркам, артикулам продукции. Технические условия являются неотъемлемой частью комплекса технической документации на продукцию, на к-рую они распространяются. Технические условия, содержащие требования, связанные с обеспечением безопасности труда и охраны здоровья рабочих и служащих, подлежат согласованию с органами здравоохранения в порядке, установленном М3 СССР.

Медико-технические требования (технические задания) разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии производства, результатов выполнения научно-исследовательских работ, а также на основе требований заказчика - М3 СССР.

Медико-технические требования (технические задания на изделия медицинской техники и другие изделия медицинского назначения) утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР и той инстанцией, к-рой подчиняется организация разработчика.

С. применяется в медицине в отношении лекарственных средств (см. Фармакопея , Реестр государственный , Контроль лекарственных средств), аптечного оборудования (см. Аптека), медицинских изделий и изделий медицинской техники, как то: инструментов, приборов, аппаратов, средств ухода за больными, мед. оборудования и т. д. (см. Медицинская техника), мед. биологических и иммунобиологических препаратов (см. Бактериальный стандарт , Контроль бактерийных препаратов), продуктов питания (см. Питание), специальных видов одежды (см. Одежда специальная), индивидуальных средств защиты (см.). Кроме материальных предметов, С. охватывает в медицине всю систему норм, предписывающих в виде правил, рекомендательных (методических) писем, требований и т. д., порядок использования методов и средств профилактики, диагностики и лечения, проведения конкретных лечебно-профилактических, санитарно-гигиенических и организационных мероприятий, клинических испытаний, лабораторных исследований. Сюда же относятся предписываемые санитарными правилами нормативные требования к условиям труда (см. Гигиена труда , Охрана труда , Предельно допустимые концентрации , Техника безопасности , Труд , Эргономика) и нормам труда, связанного с радиационной или токсической опасностью (см. Радиоактивные вещества , Радиационная гигиена , Радиационная безопасность , Токсикология), к состоянию воздуха в бытовых, спортивных и других помещениях, качеству воды, чистоте почвы, к размерам и качеству жилой площади (см. Коммунальная гигиена), к выбросам промышленных предприятий (см. Охрана окружающей среды) и все прочие нормы, существенно важные для охраны здоровья населения, а также требования к соблюдению этих норм (см. Нормативы гигиенические , Санитарная инспекция , Санитарное законодательство , Санитарно-эпидемиологическая станция , Санитарный надзор). Особое место занимает стандартизация методов измерений, измерительной техники и применяемых единиц измерений (см. Единицы измерения , Международная система единиц , Метрологическая служба здравоохранения , Метрология , Средства измерений медицинского назначения). С. распространяется также на мед. документацию (см. Документация медицинская) и мед. терминологию (см. Терминология медицинская).

Планирование работ по стандартизации в области медицины принадлежит в основном М3 СССР. Вся работа по С. в системе М3 СССР возложена на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники М3 СССР. Кроме того, в работе по С. принимают участие соответствующие специалисты Главных управлений и управлений М3 СССР: санитарно-эпидемиологического, аптечного, лечебно-профилактической помощи, лечебно-профилактической помощи детям и матерям, карантинных инфекций, по производству бактерийных и вирусных препаратов, Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники.

Подготавливают НТД по стандартизации и стандарты, несут службу стандартизации в системе М3 СССР головные (ГОС) и базовые (БОС) организации по стандартизации, научно-исследовательские институты, выполняющие задачи по стандартизации, и отделения стандартизации и метрологии санитарно-эпидемиологических станций, головные и базовые организации метрологической службы здравоохранения (см. Метрологическая служба здравоохранения).

Библиография: Бабаян Э. А. и Уткин О. Б. Основные положения апробации лекарственных средств в СССР и зарубежных странах, М., 1982; Государственная система стандартизации, М., 1975; Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик, М., 1968; Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов, Сер. техн. докл. № 645, Женева, 1981; Международная фармакопея, т. 1-2, Женева, 1981; Методическое руководство по лабораторной оценке качества бактерийных и вирусных препаратов, под ред. С. Г. Дзагурова и др., с. 5, М., 1972; Общесоюзный классификатор, Промышленная и сельскохозяйственная продукция, Высшие классификационные группировки, М., 1977; Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, М., 1970; Система стандартов безопасности труда, М., 1978; Скляров А. М. и Серебряный Л. А. Требования системы стандартов безопасности труда и их место в нормативно-технической документации, Гиг. труда и проф. заболев., №12, с. 1, 1979; Стандарты, штаммы и методы контроля бактерийных и вирусных препаратов, под ред. С. Г. Дзагурова и др., М., 1979; Сумароков А. А. Анализ научно-методических основ стандартизации вакцин на модели холерогена-анатоксина, Журн. микр., эпид. и иммун., № И, с. 32, 1975; Сумароков А.А., Салмин Л. В. и Xлябич Г. Н. Эпидемиологическая оценка системы показателей, характеризующих качество вакцинных препаратов, там же, № 7, с. 78; Утямышев Р. И. и Гришин А. Н. Перспективы развития комплексной системы управления качеством медицинской техники в сфере здравоохранения, Стандарты и качество, № 1, с. 43, 1983.

Э. А. Бабаян, М. Я. Каабак, В. Я. Максимов; С. Г. Дзагуров, А. А. Сумароков (имм.), Ю. Ф. Крылов, В. Д. Кучеренко (фарм.), Л. А. Потанина, Л. А. Серебряный (гиг.).

Стандарты качества, устанавливающие требования к ЛС, подразделяются на следующие категории:

• - государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);
• - фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

К государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

• - общая фармакопейная статья - ОФС;
• - фармакопейная статья - ФС.

Государственные стандарты качества

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам .

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер .

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС .

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

ОФС, ФС и ФСП должны иметь установленные ОСТом единые формы титульного листа и последнего листа для каждой категории стандартов. Их содержание излагается с помощью терминов, понятий, методов, норм, предусмотренных Федеральным законом «О лекарственных средствах», ГФ и отраслевыми стандартами .

ФС или ФСП на индивидуальное лекарственное вещество (субстанцию) состоит из последовательно изложенных разделов :

• 1. Название субстанции на русском языке и химическое название в соответствии с правилами ИЮПАК указываются в следующей последовательности:
  • - русское название;
  • - химическое название.
• 2. В центре и ниже должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.
• 3. В эмпирической формуле первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке: например, С12H17CIN4OS * HCI.
• 4. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.
• 5. В зависимости от содержания текст стандарта качества должен быть разбит на разделы и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.

Все разделы, как правило, оформляются в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Отклонения от этих требований отражаются в пояснительной записке.

• 6. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
• 7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и др.).
• 8. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.

Методы измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа. Раздел "Описание" излагают в повествовательной форме.

• 9. В разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.
• 10. В разделе "Подлинность" указываются характеристики УФ и ИК спектров поглощения и др., и при необходимости 2-3 реакции, наиболее специфичные для данного препарата.
• 11. В разделе "Растворимость" указываются показатели растворимости в воде, спирте 95%, хлороформе и эфире (в случае, если субстанция в эфире практически не растворима, эфир из перечня растворителей исключают). При необходимости указывают другие растворители. Описательные термины растворимости и значения терминов приводятся в соответствии с общей статьей Государственной Фармакопеи "Растворимость". В тех случаях, когда установлена точная растворимость лекарственного средства, приводятся соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя.
• 12. Температурные пределы перегонки, плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный показатель поглощения, показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.
• 13. Прозрачность и цветность растворов приводится для определенной концентрации; в случае окрашенных растворов указывается номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.
• 14. При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.
• 15. В разделе "Посторонние (специфические) примеси" приводится методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении. При использовании для этих целей хроматографических методов следует указывать вид сорбента, состав фаз, количество хроматографируемого испытуемого вещества, количество стандартного образца (свидетеля), время хроматографирования, реактив, применяемый для проявления, а также все другие условия, определяющие процесс хроматографии.
• 16. В разделе "Остаточные органические растворители" должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. Контроль остаточных количеств растворителей вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.
• 17. В разделах "Хлориды", "Сульфаты" и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.
• 18. В разделах "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.
• 19. В разделе "Сульфатная зола и тяжелые металлы" указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.
• 20. В разделе "Мышьяк" указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.
• 21. В разделах "Токсичность", "Пирогенность", "Содержание веществ гистаминоподобного действия" указываются тест-дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.
• 22. Раздел "Стерильность" вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе "Микробиологическая чистота" описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
• 23. В разделе "Количественное определение" дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.
• 24. В разделе "Упаковка" указывают первичную упаковку (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы. Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности.
• 25. Раздел "Маркировка" оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению лекарственных средств.
• 26. В разделе "Транспортирование" приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции, и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах и т.п.).
• 27. В разделе "Хранение" следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам (согласно соответствующим действующим спискам).
• 28. В разделе "Срок годности" указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.
• 29. В разделе "Фармакологическое (биологическое) действие" указывают фармакологическую группу препарата.

Кроме этого, в ОСТе приведена структура ФС и ФСП на различные лекарственные препараты: лекарственные формы для инъекций, глазные капли, растворы для внутреннего и наружного применения, аэрозоли, таблетки и драже, капсулы, суппозитории, мази (кремы, линименты, пасты, гели), настойки (эликсиры), экстракты (жидкие, густые, сухие), гомеопатические препараты, МБИП, препараты крови человека. Их содержание изложено в целом по тому же принципу, что и НД на лекарственные вещества, но имеются некоторые отличия: в названии ЛП первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название ЛФ, дозировка (концентрация), объем .

Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25% 1 мл. Отдельные разделы могут совмещаться или отсутствовать, а в случае необходимости могут вводиться другие: кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, вязкость, плотность, номинальный объем, средняя масса и однородность по массе, однородность дозирования, растворение или распадаемость, зола и др. Свои специфические особенности имеет построение стандартов качества на лекарственное растительное сырье.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ

[О стандартизации в сфере обращения лекарственных средств]

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом:

- отмечается рост численности предприятий - производителей лекарственных препаратов;

- организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно-правовой формы и увеличение аптечных учреждений;

- усиление процесса формирования аптечных сетей;

- значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами.

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:

- Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции.

- Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.

- Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.

- Деятельность аптечных учреждений.

- Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.

- Информация о лекарственных средствах для потребителей.

- Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений.

- Рациональное использование лекарственных средств.

В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное обеспечение и диетическое питание".

На сегодняшний день введены в действие:

- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

- ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GCP) ";

- ОСТ N 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (вводится с 01.09.2002).

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:

- ОСТ "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- ОСТ "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

- ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";

- ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

- ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

- ОСТ "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Разработан проект ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных организациях".

Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:

- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;

- финансирование разработки стандартов;

- участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;

- включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств

Коллегия

1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ "Правила розничной торговли в аптечных организациях";

2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно-практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов;

2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

3. Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы.

6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств.

7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Председательствующий на коллегии
А.И.Вялков

Секретарь коллегии
И.B.Плешков

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядочен­ности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.

Стандартизация ЛС заключается в использовании единых норм, правил, в промышленном производстве и медицинской практике, всех ЛС. Результаты стандартизации ЛС отражаются в нормативных документах - фармакопейных статьях.

Стандартизация как вид деятельности базируется на опре­деленных принципах, отражающих закономерности процесса разработки стандартов.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов.

Стандарт на продукцию – это НТД, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечит ее соответствие своему назначению.

Деятельность по установлению этих требований называется «стандартизация».

В соответствии с Федеральным законом 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» требования к продукции делятся на:

Обязательные (устанавливаются в технических регламентах);

Добровольные (устанавливаются в стандартах).

В Российской Федерации органом по стандартизации является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. В его функции входит обеспечение технического регулирования, единства измерений, государственного контроля за выполнением требований регламентов и обязательных требований стандартов.

В соответствие с Законом №184-ФЗ на территории нашей страны действуют следующие виды стандартов:

Международный стандарт;

Стандарт иностранного государства;

Национальный стандарт;

Предварительный национальный стандарт;

Региональный стандарт;

Стандарт организации.

Также на территории нашей страны действуют стандарты, принятые в СССР: государственные стандарты, отраслевые стандарты, стандарты предприятия, технические условия.

Государственный стандарт России (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.

Отраслевой стандарт (ОСТ Р) – тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТ Р.

Стандарт предприятия (СТП) – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ Р на объект стандартизации.

Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция.

Стандарт качества лекарственных средств – это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяют следующие НТД: общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи (на 3 года), фармакопейные статьи предприятия.

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Для стандартизации лекарственных препаратов применяют:

Общие фармакопейные статьи (содержат требования к лекарственной форме и/или описание методов контроля);

Фармакопейные статьи (содержит перечень показателей и методов контроля лекарственного средства с учетом его лекарственной формы);

Фармакопейная статья предприятия (стандарт качества лекарственного средства под торговым названием).

Выделяют следующие наиболее значи­мые принципы:

Добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

Признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта, за исключением случа­ев, когда соответствие с требованиями международных стандартов невозможно вследствие климатических и гео­графических особенностей РФ или по техническим (или технологическим) причинам;

Недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необхо­димо для выполнения целей стандартизации;

Сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих, предоставляющих и потребляющих продукцию (ус­лугу);

Системность стандартизации, предусматривающей отно­шение к объекту стандартизации как части более слож­ной системы;

Динамичность и опережающее развитие стандарта - до­кумента, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления. Динамичность обеспечивается пе­риодическим пересмотром нормативных документов (НД), внесением в них изменений или отменой. Опере­жающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов и процессов;

Эффективность стандартизации, выражающаяся в эконо­мическом или социальном результатах;

Соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

Четкость и однозначность формулировок положений стандарта;

Комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

Объективность проверки требований.

В решении социальных и технико-экономических задач стандартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбе­режения, нормотворчества и право применения.

Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I - выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп - термины, обозначения, технические требова­ния, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а так­же процессы их обращения;

II - описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;

III - оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообраз­ных объектов);

IV - стандартизация модели - разработка НД на базе унифицированной модели.

Таким образом, итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

Термин «нормативный документ» является родовым и ох­ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко­дексы установившейся практики, общероссийские классифи­каторы.

Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно ме­ждународные стандарты сравнивают с ключом, который от­крывает рынки. В области международной стандартизации работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

GMP (good manufacturing practice) - добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к исполь­зованию и введению в организм человека ЛС, соответст­вующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продук­цию;

Система обеспечения качества, сформированная Междуна­родной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и сис­тема GXP, но более детализирована.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. В настоящее время, по данным Росздравнадзора, мировым стандартам качества соответствуют только 30% российских лекарственных средств.

В последнее время также остро встала проблема ввоза иностранных препаратов на территорию нашей страны.

С 1 января 2016 года отечественные фармацевтические производители будут обязаны перейти на новые стандарт качества - Стандарт GMP . Правительство подготовило проект соответствующего постановления.

С 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать новыелекарственные препараты без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP.

С 2016 года также стало обязательным наличие именно российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года - для всех иностранных фармкомпаний.

Таким образом, государство стремится повысить качество лекарственных препаратов путем соответствия производства и выпускаемой продукции международным стандартам. Одной из основных задач стандартизации и декларирования лекарственных средств является создание системы управления качеством на всех этапах производства. При этом роль технического регулирования в товароведческом анализе заключается в получении достоверной информации о качестве продукции, технологии ее изготовления, и методах контроля качества, а также в оценке уровня конкурентоспособности товара.

Стандартизация ЛС заключается в разработке и использо­вании единых норм, правил, требований при поиске, созда­нии, внедрении в промышленное производство и медицин­скую практику лекарственных, профилактических, диагно­стических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, аптечных и других организаций системы здравоохранения, а также предприятий химико-фармацевтической промышлен­ности. Результаты стандартизации лекарственных средств на­ходят свое отражение в специальных нормативных докумен­тах - фармакопейных статьях.

В связи с развитием широкого обмена между странами то­варами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.

Одним из основополагающих интернациональных стандар­тов является Международная Фармакопея, которая устанав­ливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и ка­чества фармацевтических продуктов, поступающих на между­народный рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами - членами этой меж­дународной организации. Национальные фармакопеи опира­ются в основном на сложные методы анализа, требующие до­рогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с не­развитой экономикой. Методы международной фармакопеи просты и низкозатратны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой альтернативу некоторым широко применяемым националь­ным и региональным фармакопеям.

Основная цель - при­способиться к нуждам развивающихся стран, предлагая на­дежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым, обеспечивая государственные гарантии на качество лекарств.

Другой стандарт - Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 году под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 . определила использование монографии Ев­ропейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. при регистрации ЛС). Цель Европейской Фармакопеи - содействие сохранению об­щественного здоровья посредством обеспечения обществен­ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопас­ность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.

Для импортных ЛС к НТД относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) зарубежные фармакопеи;

3) сертификаты качества, разрабатываемые иностранными компаниями.

Национальным стандартом РФ в настоящее время являет­ся Государственная Фармакопея

XI издания, ведется подго­товка XII издания.

Оценка соответствия

Оценка соответствия - прямое или косвенное опре­деление соблюдения требований, предъявляемых к объ­екту.

К способам прямого определения относятся методы изме­рения, испытания, тестирования, обследования и др. Спосо­бом косвенного определения соблюдения требований, предъ­являемых к объекту, может быть, например, документальная экспертиза.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые, представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. I

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия, регистрация, аккреди­тация, контроль и надзор и пр.

Подтверждение соответствия - документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

Доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

Установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

Ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения и затрат заявителя;

Недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

Недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

Защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

Недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов (ука­занный принцип будет реализовываться в течение пере­ходного периода по мере разработки ТР на соответст­вующие объекты);

Презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный порядок. Обязательное подтверждение осу­ществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии. Хотя термин «сертификация» стал известен в повседнев­ной жизни и деловой практике сравнительно недавно, тем не менее сертификация как процедура применяется давно и тер­мин «сертификат» (в переводе с лат. - сделано верно) извес­тен с XIX в.

Сертификация в России проводится с 1993 в соответствии с Законом РФ №2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99), который установил обязательность сертификации и безопасности товаров народно­го потребления.

Сертификация

Сертификация- форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация - это процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами - центрами по сертификации.

Главная цель сертификации - защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными ЛС.

Цели сертификации:

Содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

Защита потребителя от недобросовестного изготовителя;

Контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья;

Подтверждение показателей качества продукции.

Обязательная сертификация - это система сертификации продукции, подтверждение безопасности которой является обязательным требованием законодательства в области технического регулирования.

В Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (с изм.), представлена номенклатура продукции, подвергающейся обязательной сертификации или декларированию.

Система обязательной сертификации ЛС была введена в 2002г. В рамках этой системы действует система сертификации лекарственных средств.

В настоящее время на территории России в соответствии с требованиями системы ГОСТ РФ аккредитованы 8 центров по сертификации.

Согласно постановлению Правительства №72, ЛС с 1 октября 2004 года исключаются из списка товаров, подлежащих обязательной сертификации, как считали в Минздраве, что это приведет к снижению цен.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации.

При декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную совокупность действий.

Подтверждением соответствия качества товара носит обязательный и добровольный характер.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии.

Добровольное подтверждение соответствия проходит в виде добровольной сертификации.

Фармацевтические товары, не включенные в упомянутые перечни, подлежат добровольной сертификации - официально установленной системе, применяемо для товаров, услуг и оборудования, подтверждение качества которых не является обязательным требованием законодательства. Данный вид сертификации носит необязательный характер и проводится по желанию производителя, продавца или по требованию заказчика. После проведения испытаний на продукцию выдается добровольный сертификат соответствия.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

Подача заявки на сертификацию;

Рассмотрение и принятие решения по заявке;

Отбор, идентификация образцов и их испытания;

Проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

Анализ полученных результатов, принятие решения;

Возможности выдачи сертификата;

Выдача сертификата соответствия;

Инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям.

Сертификация ЛС состоит из двух частей:

Сертификация систем качества (производства)

Сертификация соответствия ЛС, которая завершается получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и ЛС

Сертификат соответствия систем качества (производства) - документ удостоверяющий, что производство заявленного изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям.

Существует две схемы сертификации: полная и укороченная.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по определенной схеме, представляющей собой заданную со­вокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия продукции заданным требова­ниям. В качестве способов доказательства используют испытание, проверку производства, инспекционный контроль, рассмотрение заявки-декларации (с прилагаемыми докумен­тами).

Второй способ доказательства качества - это проверка производства, применяемая тогда, когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса.

Инспекционный контроль предусмотрен в большинстве схем. Его проводят после выдачи сертификата.

Схемы №№1-6 и 9а-10а применяют при сертификации се­рийно выпускаемой продукции,

схемы 7-9 - при серти­фикации выпущенной партии или единичного изделия.

Наиболее жесткой явля­ется схема 5. Ее применяют при необходимости повы­шенных требований к стабильности характеристик выпус­каемой продукции, а также наряду со схемами За и 4а при проведении работ по добровольной сертификации продук­ции на соответствие требованиям государственных стан­дартов.

С введением подобных схем российская система сертифи­кации еще больше приблизилась к европейской.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший).

Наметившаяся в России тенденция сокращения перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, будет способствовать расширению добровольной сертификации, яв­ляющейся рыночным инструментом борьбы с контрафактной продукцией.

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию, т.е. разрешение выдавать сертификаты соответствия, на основе представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытания. Протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции.

Протокол испытаний – это документ, содержащий результаты испытаний.

Следовательно, к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией.

На самом сертификате снизу стоят две подписи:

Руководителя органа сертификации

Эксперта по данной продукции, который так же, как и исследовательская лаборатория и орган сертификации, имеет узкую область аккредитации

Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория РФ.

Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом) - это документ, подтверждающий, что продукция соответствует требования качества и безопасности, установленным для данной продукции, действующими стандартами и правилами.

Сертификаты соответствия бывают двух видов:

Сертификат соответствия на продукцию, подлежащий обязательной сертификации

Сертификат соответствия на продукцию, подлежащей добровольной сертификации (ЛС, продукты питания, бытовая химия)

Сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую область аккредитации, на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, т.е. получившие разрешение заниматься данным видом деятельности в системе гост стандарта.

Все сертификаты соответствия и санэпидзаключения имеют юридическую силу на всей территории РФ, независимо ни от места, где они выданы, ни где находится фирма юридически или физически.

Каждый орган по сертификации имеет определенную область по аккредитации, например проводить химические испытания.

Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить 4 сертификата:

Сертификат качества производства (выдается, если производство ЛС соответствует всем установленным требованиям);

Сертификат соответствия продукции в системе гост России (подтверждает соответствие ЛС всем требованиям фармакопейных статей);

Сертификат качества ЛС;

Регистрационный сертификат (дает право продажи ЛС на территории России).

Сертификаты соответствия продукции, с которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют двух видов:

На бланке желтого цвета, для товаров, подлежащих обязательной сертификации;

На голубом бланке для товаров, которые подлежат добровольной сертификации.

Оба вида бланков имеют различные типы защиты от подделок. Оформляют сертификат соответствия на каждую партию или серию товаров, и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков и у органов по сертификации. Сертификаты соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям.

В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактный телефон; торговое наименование препарата; форма выпуска и его дозировка; тип упаковки; серия ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией; номер контракта на поставку препарата и дата его заключения; номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается, что ЛС соответствует требованиям нормативных документов, и приведен номер соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС.

В сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производитель. В сертификате указываются те документы, на основании которых сертификат выдан:

Регистрационное удостоверение МЗ РФ;

Протоколы лабораторных испытаний;

Аттестаты аккредитации;

Паспорта качества.

В сертификации указывается организация, кому был выдан сертификат - это производитель, оптовая фармацевтическая компания. К полученной копии сертификата соответствия прилагается копия сертификата качества (паспорт качества).

Именно этот документ удостоверяет подлинность ЛС, на котором ставится подпись заведующей аптекой и печать аптечной организации, в таком случае руководитель аптеки берет на себя ответственность за качество поступивших ЛС.

Воспроизведенные ЛС получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам (дженерики).

При приеме товара фармацевт сравнивает серию на упаковке ЛС с указанными сериями в сертификатах. При возникновении подозрений на фальсификацию, стоит обратить внимание на характеристики упаковки (несоответствие графических изображений, деформация упаковки, вскрытие ее). Если серия в документах и на упаковки не совпадает, препарат подлежит возврату поставщику.

Декларирование

Декларирование соответствия - форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

Декларирование соответствия - это альтернативная система подтверждения качества продукции со стороны продавца или производителя.

Декларирование соответствия товаров мало отличается от процедуры обязательной сертификации. Единственное существенное отличие заключается в том, что при декларировании именно на заявителе лежит ответственность за полноту и правдивость указанной информации на заявленный товар.

Подтверждение соответствия качества ЛС и парафармацевтических товаров может носить добровольный и обязательный порядок.

Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной - органом по сертификации, а при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие продукции установленным требованиям, является сертификат соответствия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ.

Декларацию «о соответствие ЛС» в праве принимать зарегистрированные юридические и физические лица, являющиеся, изготовителем или продавцом, на основании договора с ними.

Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны (центр сертификации). В качестве доказательств, полученных с участием третей стороны, являются протоколы испытаний, проведенные в аккредитованном испытательном центре и имеющие сертификаты соответствия на производство или систему качества системой сертификации ГостРоссии (два последних документа должны быть у производителя, в этом случае производитель может принимать декларацию о соответствии самостоятельно). Хранение декларации или ее заверенной копии осуществляется у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, процессов ее производства, продвижения, хранения, уничтожения и др. Она направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, рациональное использование ресурсов.
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение ее конкурентоспособности.
Стандартизация как вид деятельности базируется на определенных принципах, отражающих закономерности процесса разработки стандартов. Выделяют следующие наиболее значимые принципы
а добровольное применение стандартов и обеспечение условий для их единообразного использования;
ь. признание международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, когда соответствие с требованиями международных стандартов невозможно вследствие климатических и географических особенностей РФ или по техническим (или технологическим) причинам;
L недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей стандартизации; сбалансированность интересов сторон, разрабатывающих, предоставляющих и потребляющих продукцию (услугу);
а системность стандартизации, предусматривающей отношение к объекту стандартизации как части более сложной системы; динамичность и опережающее развитие стандарта - документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также правила их осуществления. Динамичность обеспечивается периодическим пересмотром нормативных документов (НД), внесением в них изменений или отменой. Опережающему развитию способствует внесение в стандарт перспективных требований в отношении продуктов и процессов;
А эффективность стандартизации, выражающаяся в экономическом или социальном результатах; соответствие стандартов требованиям технических регламентов; еткость и однозначность формулировок положений стандарта; комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов;
А объективность проверки требований.
В решении социальных и технико-экономических задач ^андартизация выполняет функции упорядочения объектов и процессов, обеспечения качества и безопасности, ресурсосбережения, нормотворчества и правоприменения.

32 Управление и экономика фармации
Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I
выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп - термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения;
описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;
оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.;
стандартизация модели - разработка нормативного документа на базе унифицированной модели.
Таким образом, итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.
Термин «нормативный документ» является родовым и ох ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативны! документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко дексы установившейся практики, общероссийские классифи каторы.
Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
В табл. 2.1 приведена сравнительная характеристика стандарта и технического регламента на идентичные объекты.
В зависимости от сферы действия различают стандарті разного статуса, или категории: международный, принятый международной организацией; межгосударственный, действующий не только на территории РФ, но и 12 государств Содружества (СНГ);
« национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации; государственный (например, государственный образовательный стандарт); региональный; стандарт предприятия
В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно международные стандарты сравнивают с ключом, который о крывает рынки. В области международной стандартизации

работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).
Таблица 2.1. Отличительные признаки технического регламента и стандарта на продукцию

Доку-	Статус	Характер исполь-	Содержание (аспекты регулирования) применительно к:		Социальная
мент		зования	документу в целом	продукции	роль
Тех	Федераль	Обяза	перечень	Требования	Обеспече
ниче	ный за	тельное	продукции	к характе	ние безо
ский регла мент	кон		и процессов ее обращения правила идентификации требования правила и формы оценки соответствия	ристикам безопасности продукции и процессов	пасности
Стан	Документ в области стандартизации	Добро	Технические	Требования	Обеспече
дарт		вольное	требования	ко всем потребительским (техническим) характеристикам	ние кон- куренто- способно- сти

в гЙрмо1™зация национальных и международных стандартов «сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво- овднения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией ц 0,2т?0^ ТОРГОБЛИ» Европейским комитетом по стандартиза- Сп ’ Европейским агентством по оценке лекарственных н®аішмСиРаНаШ и ДРУгими заинтересованными орга-
качрраЧИТЄЛЇІгая роль в межДУнаРОДНых правилах обеспечения спріг^ї?3’ эффективности и безопасности лекарственных таств отводится системе GXP, которая представляет собой А пРавил добротной практики, состоящий из:
воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях; GCP (good clinical practice) - добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства; GMP (good manufacturing practice) - добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию; GDP (good distribution practice) - правила добротной дистрибьюции. Цель их - обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям; GPP (good pharmacy practice) - правила добротной аптечной практики. Их цель - организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование; GPrP - добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.
Система обеспечения качества, сформированная Международной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и система GXP, но более детализирована
Стандартизация ЛС заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, птечных и Других организаций системы здравоохранения, а а- предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных докумен- їях - фармакопейных статьях.
Т Введение в действие ОСТ 91500.05.001-2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения» определило единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Одним из прогрессивных нововведений, внесенных этим документом, стала принятая во всем мире новая категория научной документации - ФаРмакопейная статья предприятия (ФСП). Следует отметить, что ФСП составляют на лекарственное средство, выпускаемое конкретным предприятием. Она отражает присущие каждому отдельно взятому предприятию особенности технологии получения готовой продукции, позволяющей сохранить высокий уровень качества. ФСП содержит перечень показателей качества субстанций или лекарственного препарата, «^пускаемых данным предприятием, с детальным изложение методов их оценки (аналитических методик). Этот документ отражает конкретную технологию конкретного г риятия при изготовлении конкретной продукции, про- L пттей экспертизу и государст іную регистрацию. Требования ФСП на лекарственное сырье должны быть не ниже требований Фармакопейной Статьи, при этом производитель несет ответственность за то, что реализуемая им продукция в течей всего заявленного срока годности отвечает всем тре- бован м Государственного стандарта качества лекарственного cpt тва.
Вс.зи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.
Одним из основополагающих интернациональных стандартов я] іется Международная Фармакопея, которая устанавливав" хриемлемые стандарты действенности, чистоты и ка- чествЕ)армацевтических продуктов, поступающих на между- Народ ш рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами - членами этой меж- ДУнар ной организации. Национальные фармакопеи опирается їсновном на сложные методы анализа, требующие дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы международной фармакопеи Ррост * и низкозатрагны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой

альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям. Основная цель - приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая государственные гарантии на качес і ’ во лекарств.
Другой стандарт - Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 г. под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 г. определила использование монографии Европейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. При регистрации ЛС) Цель Европейской Фармакопеи - содействие сохранению об щественного здоровья посредством обеспечения обществен ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопасность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.
Национальным стандартом РФ в настоящее время являет ^ Государственная Фармакопея XI издания, ведется подготовка XII издания.